Depuis l'entrée en application du règlement (UE) 2017/745, la prothèse dentaire n'est plus un simple « travail de laboratoire » : c'est un dispositif médical sur mesure, soumis à des obligations strictes de conformité et de traçabilité. Derrière chaque couronne, chaque facette et chaque bridge, il existe désormais une chaîne documentaire qui relie le matériau d'origine au patient. Cet article fait le point sur ce cadre réglementaire et sur le rôle déterminant du choix des blocs d'usinage.

1. La prothèse dentaire, un dispositif médical sur mesure

Au sens du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), applicable depuis le 26 mai 2021, une prothèse dentaire réalisée pour un patient déterminé d'après une prescription est un dispositif médical sur mesure (DMSM). Le fabricant de ce dispositif est l'opérateur qui le conçoit et le produit : le laboratoire de prothèse, ou le chirurgien-dentiste lui-même lorsqu'il usine la restauration au fauteuil en flux CFAO. À ce titre, il assume les obligations du fabricant définies par le règlement.

2. Ce qu'impose le règlement (UE) 2017/745

Le MDR encadre la conception, la fabrication et le suivi des dispositifs sur mesure (annexe XIII). Trois exigences structurent la pratique :

• Une déclaration de conformité doit être établie pour chaque dispositif sur mesure (annexe XIII, point 1), reprise en droit français notamment à l'article R. 5211-39 du Code de la santé publique.
• Une documentation technique doit être tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une durée d'au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif (quinze ans pour les dispositifs implantables).
• Un système de matériovigilance doit permettre de signaler tout incident à l'ANSM et, le cas échéant, de retrouver les dispositifs concernés.

À noter : par exception aux autres dispositifs, le dispositif sur mesure n'est pas revêtu du marquage CE et n'est pas soumis à l'identification unique (UDI). Ce point est central et souvent mal compris (voir section 5).

3. La déclaration de conformité et le document remis au patient

La déclaration de conformité accompagne la prothèse et doit pouvoir être communiquée au patient qui en fait la demande. Elle identifie le dispositif, le fabricant et, surtout, les matériaux utilisés. Lorsque l'acte comprend la fourniture d'un dispositif sur mesure, le chirurgien-dentiste remet par ailleurs au patient un document mentionnant le nom et l'adresse du fabricant. Ces éléments sont classés dans le dossier du patient et archivés au titre de la traçabilité (article L. 5211-3 du Code de la santé publique).

4. La traçabilité des matériaux : le numéro de lot au cœur du dispositif

La déclaration de conformité n'a de valeur que si elle s'appuie sur des matériaux eux-mêmes traçables. Concrètement, le laboratoire et le praticien doivent pouvoir indiquer, pour chaque restauration : la nature du matériau, son fabricant, sa référence et son numéro de lot. C'est cette traçabilité descendante qui permet, en cas d'alerte de matériovigilance ou de rappel, de relier un lot de blocs à un patient précis.

Un bloc d'usinage dépourvu d'identification claire, de marquage CE et de numéro de lot rend cette obligation impossible à satisfaire. À l'inverse, un matériau normé CE, documenté et tracé par lot fournit au laboratoire l'ensemble des données nécessaires à sa déclaration de conformité.

5. Le marquage CE ne porte pas sur la prothèse, mais sur les matériaux

C'est la nuance réglementaire la plus importante. La prothèse sur mesure n'est pas, en tant que telle, « marquée CE ». En revanche, les matériaux qui la composent sont, eux, des dispositifs médicaux marqués CE : les blocs de céramique et les disques de zircone destinés à l'usinage CAD/CAM relèvent généralement de la classe IIa et portent un marquage CE, une notice et un numéro de lot. Utiliser des matériaux conformes et traçables n'est donc pas un argument commercial : c'est la condition pour que le fabricant de la prothèse puisse légalement établir sa déclaration de conformité.

6. L'importance de blocs normés CE et traçables

Le choix du matériau d'usinage conditionne à la fois la qualité clinique et la conformité réglementaire de la restauration. Chez Co-Dentall, les matériaux CAD/CAM sont sélectionnés pour répondre à ce double impératif :

• Les blocs Rosetta en disilicate de lithium HT et la version LT pour les secteurs postérieurs, pour les couronnes, facettes, inlays et onlays à forte exigence esthétique.
• Les disques de zircone multicouches — zircone 8 couches, 6 couches et ST pré-colorée Vita — pour les couronnes et bridges esthétiques à haute résistance.

Chaque référence est fournie avec son marquage CE, sa documentation technique et son numéro de lot, de sorte que le laboratoire dispose des informations exactes à reporter sur sa déclaration de conformité et sa fiche de traçabilité.

7. En pratique : la chaîne documentaire au laboratoire et au cabinet

• Réception du matériau : conserver la référence, le marquage CE et le numéro de lot des blocs et disques utilisés.
• Fabrication : consigner le matériau employé pour chaque restauration (fiche de traçabilité).
• Livraison : joindre la déclaration de conformité du dispositif sur mesure.
• Au cabinet : remettre au patient le document du fabricant, archiver la déclaration dans le dossier patient.
• Conservation : tenir la documentation à disposition au moins dix ans.

Conclusion

La traçabilité des prothèses dentaires n'est pas une formalité administrative : c'est une obligation réglementaire qui protège le patient et engage la responsabilité du praticien comme du prothésiste. Elle repose entièrement sur la qualité documentaire des matériaux employés. Choisir des blocs normés CE, documentés et tracés par lot est donc la première brique d'une chaîne de conformité maîtrisée — autant qu'un gage de qualité clinique.

Pour aller plus loin

• Tous nos matériaux CAD/CAM (blocs Rosetta & disques de zircone) et le matériel de prothèse dentaire
• À lire aussi : Zircone vs disilicate de lithium · Céramique HASS Rosetta SM · Collage sur céramique

Références

• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, annexe XIII (dispositifs sur mesure) — EUR-Lex.
• Code de la santé publique, articles L. 5211-3 (traçabilité) et R. 5211-39 (déclaration de conformité) — Légifrance.
• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — ansm.sante.fr.